泛癌種早篩，能否實現“彎道超車”？_PAN:PAN幣

一管血篩查多種高發癌癥，被稱為癌癥篩查“皇冠上的明珠”。11月1日，北京大學醫學部與諾輝健康正式啟動中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目，雙方的聯合實驗室也同時揭牌。這項投入超2億，預期6年完成超5萬名受試者入組的隊列研究，能否摘取“明珠”，實現多癌種篩查領域的“彎道超車”？

“皇冠上的寶石”

世界衛生組織國際癌癥研究機構報告顯示，2020年中國新發癌癥占全球新發癌癥病例的23.7%，死亡人數占全球的30%，癌癥發病率和死亡率均居世界首位。

腫瘤篩查的意義不言而喻。“我們大部分癌癥確診在中晚期，有效的腫瘤早篩能夠及時的發現腫瘤，降低發病風險，提高早期患者的占比，能更早實現治療，提高我們的五年生存率。”北京大學常務副校長、醫學部主任喬杰指出。

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PANDA項目主要研究者由喬杰院士擔任，將以北京大學醫學部作為牽頭單位，聯合其附屬10家三甲醫院，通過大隊列人群研究以驗證基于多組學分子標志物的液體活檢泛癌種早篩早診技術，覆蓋包括肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超過20種中國高發癌癥，其中15種癌癥國際或國內臨床指南尚無明確有效的篩查手段。

諾輝健康計劃6年完成PANDA項目，總投入預計超過2億元人民幣，納入5萬名受試者。研究計劃分為4個階段性研究：首期算法模型建立階段回顧性入組7500人；模型優化定型階段回顧性入組5000人；模型獨立驗證階段前瞻性入組1.75萬人；真實世界隊列研究階段入組2萬人。

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“諾輝始終認為癌癥篩查是一個隱性的剛需，在中國這樣一個人口眾多、醫療資源非常不均衡的條件下，如何能夠解決由我們老齡化和生活水平提高帶來的癌癥發病率持續上升的嚴峻形勢，篩查是一個非常好的解決方式”，諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示。

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泛癌種早篩之爭

泛癌種早篩已是腫瘤早篩企業的兵家必爭之地。公開資料顯示，早在2020年，燃石醫學啟動了國內首個前瞻性、多中心泛癌種早篩臨床研究項目PREDICT，計劃入組1.4萬人。和瑞基因今年6月宣布推出多癌種早篩產品，基于和瑞基因原研HIFI技術體系開發，一次性可篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結直腸癌在內的六大中國高危高發癌癥。后入局者諾輝健康和北大醫學的聯手，能否實現“彎道超車”？

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一管血篩查多種癌癥，其中難度不言而喻。“泛癌種的篩查，除了我們對于單癌種強調的靈敏度、特異性、陰性預測值、陽性預測值以外，我們還要通過簡單的樣本如血液樣本，去溯源到我們能覆蓋的所有癌種，難度之大，可以想象。”朱葉青表示。

技術難度之外，還有專利之爭。朱葉青指出，目前，美國主流泛癌種早篩早診研究集中在血漿游離DNA甲基化，其片段大小和末端序列的核心專利技術被Grail、ExactSciences和GuardantHealth等國際公司所擁有。

諾輝健康發布的信息顯示，PANDA研究項目基于諾輝健康獨立知識產權的STAR-seq技術平臺，是諾輝健康自主研發的cfRNA和ctDNA片段組學技術。

“癌癥早篩早診，首先要判斷患者有沒有癌，然后還要判斷是哪一種癌癥、原發病灶在哪里。解決了這兩個問題，相當于解決了泛癌種早篩和早診所面臨的困境。但難度在于癌癥的信號從哪里可以被檢測到。”諾輝健康首席科學家陳一友博士介紹與行業內聚焦DNA甲基化的信號不同，諾輝健康的泛癌種早篩產品選擇了一個此前被認為“不穩定”而被打入“冷宮”的生物標志物——游離RNA。

陳一友表示，諾輝健康選擇游離RNA作為構建泛癌種早篩算法模型的生物標志物，一個重要原因在于，DNA片段組學、甲基化的檢測、突變片段組學等核心知識產權專利大多掌握在行業國際公司手中，如果要走出一條具有國際自主知識產權的泛癌種早篩道路，則必須要開拓新的維度。

據介紹，PANDA研究項目是全球首個覆蓋DNA、RNA和蛋白質全維度以實現液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創新。研究通過對血漿游離DNA、RNA和蛋白質的大規模鑒定，發現具備高診斷性能的癌癥診斷標志物，結合大數據挖掘和機器學習，開發能夠早期診斷中國高發癌癥的檢測技術和算法。

“如果把腫瘤早篩早診的研發比喻為登山比賽，一管血實現多個高發癌癥的早篩早診就是全球研究者攻堅的‘珠穆朗瑪峰’。當其他同行集中于血漿游離DNA甲基化探索的時候，我們將和喬院士及北大醫學部開辟新的方向。我們有信心加入這個比賽，也對登頂的時刻充滿期待。”朱葉青表示。

南方日報記者嚴慧芳

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