2022年血液制品行業研究報告_RIF:RIF價格

第一章行業概況

血液制品行業指生產銷售血液制品的行業。血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。

血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質，血液制品就是從這部分蛋白質分離提純制成的。

血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類。人血白蛋白主要用于調節血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創傷性出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥，在中風、肝硬化和腎病等常見疾病中都有著廣泛的應用。人免疫球蛋白類產品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預防和治療。凝血因子類產品用于治療各種凝血障礙類疾病，并且在外科手術止血中也有廣泛的應用。

在國際上，血液制品生產用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種，回收血漿主要是醫院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術從人體內采集的血漿。在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產，原料血漿只能通過單采血漿技術采集。

由于原材料取自于人血，而且受制于政策限制，血液制品行業是一份門檻極高的生意。由于產品關乎患者性命，血液制品長期供不應求。上游供應有限，下游需求不減，“兩頭卡位”令相關產品價格飛漲。

全球血制品行業市場集中度非常高，呈寡頭競爭格局，據國際血漿蛋白治療協會數據顯示，全球血制品行業呈現寡頭競爭的格局，七大廠商血制品營收占全球市場的78.84%。而國際血制品行業三巨頭西班牙的基立福、美國的百特、澳大利亞的杰特貝林2017年血制品的營收都在40億美元以上，和第四名瑞士的奧克特琺瑪的17億美元有著明顯的距離。

圖中國全年總采漿量

資料來源：資產信息網千際投行高禾投資研究中心

血制品行業規模效應明顯，采漿成本+固定資產投資構成血液制品的主要成本。對于原材料生產的上游和藥物制造的中游高度整合的血制品行業來說，規模意味著低成本和競爭力。那些采漿量大、血漿綜合利用率高的企業具備明顯的競爭優勢。

同時并購也是其擴大規模的最常用手段，貫穿于整個血制品行業發展歷史中。血制品三巨頭CSL、Baxalta和Grifols的發展都依賴于并購帶來的規模擴張。以澳大利亞的csl公司為例，csl在國際血液制品弱景氣周期中，抓住機遇收購對手，走出澳大利亞本土，成為國際血液制品行業走向集中化過程中生存下來的強者，同期公司也因為業績表現優秀，在過去的20年中股價上漲了60多倍，而澳大利亞綜合指數只增長了1倍。

與全球相似，我國血液制品行業也呈現出市場集中度不斷提升的特征。因為血液制品的特殊性，我國對于該行業的監管高度重視，自2001年起不再新批血液制品生產企業。資料顯示，目前國內在運營的血制品企業約有20余家，前五家企業占據著60%以上的市場份額。我國的行業整合也將持續，市場集中度進一步提升。行業整合也有利于企業豐富品種數量，提高技術水平，增強研發能力，實現由量到質的提升。

血液制品在新冠的預防和治療發揮了重要作用。疫情期間，除血液制品企業加緊生產供貨外，國家藥監局也“對臨床急需的靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白等血液制品，在企業自檢時同步進行批簽發“，使得2020Q1相關品種的批簽發量均有大幅增長，其中靜丙同比增長96%、白蛋白同比增長75%。

由于靜丙和特免在生產中是互斥的，除乙免外，特免類品種2020Q1增速均有一定下滑。乙免2020Q1同比高速增長160%，主要由于2019Q1基數較低。

因子類產品中，纖原批簽發進一步下滑，2020Q1同比減少8%；八因子和PCC適應癥明確，終端需求剛性，批簽發增速則均大幅提升。

圖2020Q1血液制品批簽發情況

資料來源：資產信息網千際投行信達證券

2019年，血液制品樣本醫院收入73.61億元，同比增長20%，相比于2017-2018年，增速顯著恢復。在經歷了2017年的渠道庫存積壓以及2018年的庫存逐步消化周期后，血液制品行業在2019年出現拐點，以人血白蛋白為代表的大品種迎來復蘇。

2019年，靜丙樣本醫院銷售收入18.67億元，同比增長1%，增速下降明顯。考慮到這一輪去庫存周期中，血液制品企業加大了靜丙院外市場的推廣和銷售，預計終端收入增速不止于此。此外，相比于白蛋白，靜丙學術推廣仍有較大提升空間，隨著白蛋白恢復動銷平衡，靜丙庫存水平可能再次進入增加周期。此次新冠疫情雖在短期內對靜丙庫存有所消耗，但長期而言，仍需企業加大學術推廣力度提升靜丙的市場認可度，新冠疫情中對靜丙的宣傳和使用正是一個好的契機。

Messari：1inch在2022Q3交易量幾近減半，收入環比下跌84%:10月19日消息，據區塊鏈分析公司Messari發布的1inch 2022年三季度報告顯示，該DeFi協議的總交易額在7月至9月期間下降了45.5%，從495億美元降至270億美元；此外，1inch的總收入為10.3億美元，比第二季度協議記錄的67.5億美元收入下降了84%。

1、在交易量方面，1inch在2022年第三季度處理了460萬筆交易，與二季度持平。

2、在鏈上交易方面，以太坊在1inch協議總交易量中占比超過84%，始終保持主導地位，Polygon和BNB Chain分列第二和第三位，據悉，三季度是自2021年第四季度以來Polygon的總交易量首次環比超過BNB Chain。

3、在用戶量方面，1inch三季度總用戶數較上一季度溫和增長2.4%至220萬用戶，日均用戶約為23,500個地址，與上一季度持平。大多數用戶使用Polygon網絡，其次是Ethereum和BNB Chain。[2022/10/19 17:32:17]

圖2017-2019樣本醫院銷售

2016年以來中國血液制品行業處于快速發展期，發展速度極快。根據智研咨詢的數據，中國血液制品行業的市場規模從2016年的195億元人民幣增長至2019年的350億元人民幣，年復合增長率達到21.53%。根據高禾投資研究中心預測，2020年中國血液制品行業的市場規模有望達到410億元人民幣。

圖中國血液制品行業市場規模

資料來源：資產信息網千際投行智研咨詢

第二章商業模式和技術發展

2.1產業鏈價值鏈

圖醫藥行業產業鏈

資料來源：資產信息網千際投行Wind

圖主要血液制品提取流程

血液制品生產用的原料血漿分為回收血漿和單采血漿兩種。回收血漿是醫院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術從人體內采集的血漿。

回收血漿是由無償獻血取得的全血經分離、使用后留下的血漿同樣可用于血制品生產。美國約10%的原料血漿是回收血漿。國內單采血漿是血制品原料血漿的唯一來源。

單采血漿技術的采集過程為：先從供血漿者體內抽取血液，然后將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離。分離出來的血漿用于工業生產，而紅細胞、白細胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。

在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產，原料血漿只能通過單采血漿技術采集，且原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和供應必須由依法審批設立的單采血漿站進行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。

圖血液制品行業產業鏈

資料來源：資產信息網千際投行知乎

2.2商業模式

自2001年起，相關主管部門未再批準設立新的血液制品企業，目前全國正常經營的血液制品企業不足30家，血液制品行業準入門檻高。血液制品企業生產所需的最主要原材料血漿由其下設的單采血漿站提供，生產規模主要受其采漿量的制約。

業務模式：血液制品企業生產所需的主要原材料血漿由其下設的單采血漿站提供。根據《單采血漿站管理辦法》的規定，單采血漿站由血液制品生產單位設置，且只能向其設置的血液制品生產單位供應原料血漿。單采血漿站進行原料血漿采集，需取得省級衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，并在其劃定采漿區域進行采集。根據《生物制品批簽發管理辦法》，血液制品出廠上市時實行批簽發制度，產品的生產檢驗周期包括生產、檢驗、批簽發等環節。

盈利模式：通過下設的單采血漿站進行日常血漿采集，對采集的血漿進行工藝加工，生產成血液制品并進行銷售來獲取利潤、實現收益。經銷為買斷式銷售，經銷模式主要客戶群體為醫藥流通企業，直銷模式目前主要客戶群體包含連鎖藥店及醫院。兩種銷售模式下，當產品發至客戶，客戶簽收后即轉移商品所有權上的主要風險與報酬，大安制藥確認收入的實現。

2.3技術發展

1950-1978年，由于技術封鎖嚴重，這一階段國內血液制劑均為自主研究和開發，主要包括胎盤血來源的免疫球蛋白、胎盤血來源的白蛋白、胎盤血來源的靜脈注射免疫球蛋白、凍干全血漿制劑等。雖然生產技術在自主探索中不斷進步，但產業一直處于低水平、科技含量少且迂回緩慢的境地，臨床需要的主要血液制品基本依賴進口。

CSW起訴Peter McCormack誹謗案將于2021年2月16日開始審判:英國高等法院為Wright訴McCormack誹謗案設定了審判日期，審判將于2021年2月16日開始。審判原定于2021年5月4日進行，但法院接受了Wright律師的請求，要求加快審判。

雖然這次審判將持續兩天，但Wright的律師預計將恢復兩周前因文書錯誤而被駁回的簡易判決申請。如果批準這一申請，將最終以Wright為獲勝方結束訴訟，但雙方現在可以糾正錯誤，并在2月16日再試一次，CoinGeek報道稱這意味著我們可能根本看不到案件進入審判階段。此外，播客主持人Peter McCormack在推特提到，Wright在訴訟案中提交了海量證據證明他是中本聰。（CoinGeek）[2020/12/8 14:34:18]

1979-2000年，改革開放以后，受益于單采技術的應用、生產工藝的革新以及多種資本的介入等因素，國內的血液制品行業進入快速規模發展的軌道。單采技術的應用和推廣解決了原料血漿供應短缺的問題：1979年，國內引進單采技術并建立天津中心血站試行；1982年，衛生部舉行第一次全國單采漿交流會，會后單采漿技術被迅速推廣到全國各地和血站；到1984年第二次全國單采漿交流會時，六大生研所和許多地方及軍隊血站都已應用了單采技術，采漿站的數目迅速增加，血液制品的生產也開始逐年大幅提升。

利凡諾法最先由中國醫學科學院最先引進，后經多次改良后用于血液制品的批量生產，雖然解決了市場需求，但生產質量不穩定、不良反應眾多。Cohn低溫乙醇法早在1960年已被用在上海所的血液制品室中，但并未應用于批量生產。蜀陽藥業1988年率先建立低溫乙醇車間、1990年投產成功，成為第一家實施該工藝生產的企業。此后，隨著國家重點建設項目上海所血液制品生產線開工以及同期成都所、北京所擴建血液制品生產線，低溫乙醇法逐漸開始被廣泛應用。

1979-2000年，隨著國內血液制品行業的快速發展，尤其是20世紀80年代，由于生產凍干人血漿的效益明顯及血漿蛋白鹽析法的采用，地方血站、軍區血站及科研機構也開始生產血液制品，當時市場企業規模達70家左右，但這些廠家生產質量、生產工藝、生產規模參差不齊。

政策推動2012-2015國內血制品行業突飛猛進，其中漿站數由2011年末的146個增加到2015年末的203個，增加了57個；采漿量由2011年末的3858噸增加到2015年末的5846噸，增長51.5%，CAGR達10.9%。尤其是產品種類全、研發能力強的龍頭企業，在漿站審批政策傾斜的有利條件下，漿站顯著增加。

在市場力量的主導下，采漿量從2015年的5846萬噸迅速提升至2016年的7200噸，增長23.2%。近兩年受渠道庫存積壓影響，行業采漿量增速有所放緩。

2.4政策監管

1995年12月，衛生部發布《衛生部藥政管理局關于淘汰利凡諾生產工藝有關問題的通知》，要求自1996年1月1日起，各血液制品生產單位必須停止采用利凡諾工藝生產血液制品。

1985年限制進口后，國內臨床所需血液制品瞬間短缺，“血漿經濟”被快速加熱。臨床實驗時理想狀態下的安全與被經濟利益挾持的現實漸相背離，不安全因素隱現。國家對血液制品行業實行高度監管，出臺了一系列嚴格的監管政策來規范血液制品行業的發展。其中1996年12月30日《血液制品管理條例》的發布，標志著中國的血液制品管理進入法制化軌道。

1996年12月國家頒布《血液制品管理條例》，主要針對當時漿站面臨的幾大主要問題進行規范。

表生產單位方面的政策和事件

1979-2000年，對于血液制品產品本身的規范不斷加強，包括抽檢、停止凍干血漿生產以及限制進口。

表血液制品相關政策和事件

2001年5月，國務院辦公廳發布《中國遏制與防治艾滋病行動計劃》，明確要求：實行血液制品生產企業總量控制，從2001年起，不再批準新的血液制品生產企業。至此，國內的血液制品行業進入存量競爭時代。除個別企業因為違規被吊銷生產資質外，并購整合成為行業集中度提升的主要動力。

與此同時，政府先后出臺漿站轉制、批簽發制度、檢疫期制度等政策，加強行業監管，敦促行業進一步健康發展。

表2001-2014血液制品行業重要政策

2011年12月25日，衛生部部長陳竺在中國經濟前瞻論壇“生物制藥與國民健康”分論壇上表示：“十二五”期間將實施“倍增”計劃，力爭“十二五”期間血液制品供應量比“十一五”末增加一倍。

2020年一季度Dash商業支付同比增長104%:隱私幣Dash最近發布了2020年第一季度財務報告，根據該報告，得益于拉丁美洲地區合作伙伴關系的增加，Dash每日商業支付中位數增至17,127筆，同比增長104%。（Cointelegraph）[2020/6/9]

2012年1月，衛生部發布《關于單采血漿站管理有關事項的通知》，提到血液制品生產企業申請設置新的單采血漿站，其注冊的血液制品應當不少于6個品種，且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。

鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現有單采血漿站的采漿區域，提高單采血漿采集量。各地在設置審批單采血漿站時，要向研發能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業傾斜，引導血液制品生產企業提高研發水平和血漿綜合利用率。

2005年，國家發改委公布《國家發展改革委定價藥品目錄》，將血液制品列入國家發改委定價目錄中，實行政府定價和政府指導價。直到2015年，國家發改委會同國家衛計委、人社部等聯合發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，規定從2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品暫時仍由國家發改委管制，其他藥品政府定價均予以取消。

2016年，衛計委發布《關于促進單采血漿站健康發展的意見》，要求嚴格新增單采血漿站設置審批，再次強調按照向研發能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規范的血液制品生產企業傾斜原則，依法做好單采血漿站的審批工作。

第三章行業估值、定價機制和全球龍頭企業

3.1行業綜合財務分析和估值方法

根據綜合財務指標來看，血液制品行業的營業收入和增長率基本呈現逐年遞增的趨勢。行業凈利潤基本呈現逐年增長的趨勢，但是2018年出現大幅下跌。行業ROE與ROA呈現先下降后上升的趨勢。

從行業估值和歷史比較來看，血液制品的估值普遍比A股高，總體趨勢呈現先估值升高后降低的狀態，在2018年達到最高點。單季度營收同比行業歷史比較與全部A股趨勢較為一致。

圖綜合財務分析

圖行業估值和歷史比較

圖單季度營收同比行業歷史比較

圖單季度凈利同比行業歷史比較

圖單季度凈利率行業歷史比較

表以華蘭生物為例的主營結構分析

表中國上市行業公司估值對比

血液制品行業估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現率、P/S市銷率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估凈資產估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現金流折現估值法、NAV凈資產價值估值法等。

3.2行業發展

自建國以來六大生物制品研究所承擔起生產血液制品的任務至今，國內血液制品行業已經經過了70年的發展，從最初技術封鎖時代的自主探索、曲折前進到改革開放后的粗放發展、逐漸規范，隨著不再新批血液制品生產企業，行業進入存量競爭、嚴格監管的階段，之后“十二五”倍增計劃以及血液制品價格放開，推動行業量價齊升、突飛猛進，尤其是產品種類齊全、研發創新能力強的龍頭企業，顯著受益。

圖國內血液制品行業發展歷程

3.3行業發展驅動因子

供不應求的市場格局驅動行業發展

由于國家對血液制品行業監管嚴格，中國醫藥血液制品行業長期處于供不應求的情況。2001年，中國國務院完全關閉了血液制品行業的市場準入，使得目前通過藥監局批準文件的生產企業僅30余家。同時，中國作為一個人口大國，人口基數大，患者數量多，滿足如此龐大的用藥群體的需求需要較大的供給量。

然而，受監管影響，中國的采漿量在2011年前增長緩慢，主要由于：1）新建單采血漿站需要通過嚴格的要求和條件；2）供血者獻漿量和獻漿頻次受到嚴格規定，每次獻漿不超過580ml，兩次獻漿間隔不少于14天；3）缺乏有效的宣傳手段，發展新的獻漿者存在困難。龐大的需求量和有限的供給量使得中國血液制品供給嚴重短缺。

以具體產品來看，長期以來，50%以上的白蛋白產品需要依賴進口，資歷較弱的醫院甚至采購不到；靜注人免疫球蛋白供應量只可滿足30%左右的臨床需求量，患者用藥困難；凝血因子類產品常常處于短缺，它的替代性產品重組凝血因子類產品又大多依賴進口，售價昂貴。長期的供給缺口給中國醫藥血液制品的快速發展提供了良好的機遇。

央行今日開展2020年第五期央行票據互換操作 操作量為50億元:據官網消息，2020年5月26日（周二）中國人民銀行將開展2020年第五期央行票據互換（CBS）操作。本期操作量為50億元，期限3個月，面向公開市場業務一級交易商進行固定費率數量招標，費率為0.10%，首期結算日為2020年5月26日，到期日為2020年8月26日（遇節假日順延）。[2020/5/26]

血液制品的供給緊張關系不能阻礙相關產品需求量的持續增長。以中國醫藥血制品中銷量最大的人血白蛋白產品來看，該類產品主要用于治療燒傷、失血引起的休克，防治低蛋白血癥和肝病腎病引起的水腫、腹水，還可以用于細胞培養和用作穩定劑。由于相關治療應用例如燒傷、創傷、低蛋白血癥等治療案例的增加，以及醫院用藥傾向的提高，使得中國白蛋白市場需求量持續增加。面對持續增長的市場需求，中國醫藥血液制品的的市場規模將進一步提高。

技術進步提升血液制品生產供應水平

在血液制品行業，血漿的采收成本大體相同，影響成本的核心在于醫藥企業從人體血漿中分離并提取血制品原材料的技術水平。對于相同數量的血漿，企業從中提取產品種類越多，血漿綜合利用率越高，其單位成本越低。目前，國際領先的血制品生產企業已可以分離出超過24種類別的產品，一般性企業也可以生產超過15類產品。相比之下，國內企業最多可以生產13種類別的產品，而大多數企業可生產產品的種類還在10種以下，血漿綜合利用率尚有很大的提升空間。

中國血制品企業已著手加大技術投入，以提高血漿利用率，優化產品結構。例如，天壇生物實現了利用層析工藝生產靜丙，博雅生物著力研發投入于各類人免疫球蛋白，衛光生物完成纖維蛋白原的申報等。未來，各公司研發進程的逐漸推進，產品有望不久落地，預計將會顯著提升中國血液制品企業的經營效率，其行業規模也將實現跨越性的增長。

除了從人體中直接提純獲取的血制品原料，國際上已廣泛利用基因重組技術來制造血液制品，國內企業也已于2018年完成了此方面的嘗試。以重組凝血因子VIII為例，它是一種利用重組DNA技術生產的凝血因子，擁有與從血漿中提純的凝血因子VIII相同的生物活性，可用以治療傳統的甲型血友病。相較于傳統的人凝血因子VIII，重組凝血因子生產過程中運用了提高病安全的多重技術，大大降低了血源性病污染的風險，在彌補血液制品緊缺的同時，提高了安全性。

然而由于重組凝血因子的生產技術較為復雜，且均由國際大型醫藥企業掌握，中國本土重組凝血因子市場依舊依賴進口，產品價格昂貴。2018年，天壇生物旗下子公司成都蓉生藥業有限責任公司已收到國家食藥監總局頒發的關于注射用重組人凝血因子VIII《藥物臨床試驗批件》，華蘭生物也在積極研發相關產品，有望改變該領域尚無國內產品上市的局面。得益于相關產品的量產面市，以及市場價格的逐步穩定，預計中國血液制品行業將進一步擴張，為下一輪產品創新奠定堅實行業基礎。

政策利好助力血液制品行業擴容

血液制品行業從原料血漿的采集、生產、銷售到進口等環節均受到中國法律法規的管理，政策支持是驅動該行業穩定發展的關鍵性因素。中國政策有不允許將回收血漿用于血制品的生產的規定，原料血漿只能通過單采血漿技術采集。

2011年，國家衛生部提出了“倍增”計劃，即要在“十二五”期間將中國血制品的供應量提升一倍。隨著單采血漿站的建設逐步落實，各地區采漿工作均衡發展，成果顯著。2011年到2016年五年間，全國單采血漿站數量由146個增加至226個，總采漿量由3858噸提升至7100噸左右，基本完成了“倍增”計劃。此外，單站采漿量也有明顯提升。2011年，平均每個采漿站采漿量僅有26.4噸，到2016年，單個血漿站已可完成32.5噸的采收量。

居民醫療衛生意識不斷提高，醫藥改革不斷深入，中國在不斷修訂與完善醫保報銷目錄的過程中也開始拓寬血制品的醫保使用適應癥范圍。人力資源社會保障部于2017年2月23日印發了2017版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。目錄首先增加了報銷種類，將重組IX因子新納入醫保目錄；寬松了人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等的限制范圍，增加了適用癥，突破了工傷保險的限制，擴展至基本醫療保險；降低了纖維蛋白原以及重組VIII因子報銷的情況要求。新版醫保目錄的改動充分體現了國家對血液制品行業的支持，更多的患者將通過醫保獲取血制品，必將刺激終端的銷售，最終促進行業的發展。

3.3行業風險分析

動態 | 截至2020年2月9日Ripple加密托管賬戶有價值約138億美元XRP:舊金山的支付公司Ripple表示，截至2020年2月9日，它的加密托管賬戶中有49,700,000,013 枚XRP，價值約138億美元。該公司在2017年底將550億XRP托管在銀行，每月執行釋放10億XRP的計劃，使公司可以出售資金。Ripple表示，托管程序可讓投資者能夠追蹤公司的XRP持有量。（DailyHODL）[2020/2/20]

表常見行業風險因子

資料來源：資產信息網千際投行

準入門檻高

首先，新建、改建或者擴建血液制品生產企業，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批準。血液制品生產企業必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動。

其次，血液制品審查嚴格，我國血液制品采取批簽發制，由中檢院和7家授權省級藥品檢驗機構承擔，按生產企業所在轄區劃分任務。中檢院承擔血液制品批簽發的技術指導、標準物質和組織協調，同時按全國生產批數的10~20%抽取血液制品進行批簽發。所有血液制品都需冷鏈儲藏及運輸，成本高于其他藥品。

原料緊缺

我國有兩套采血系統，一是各城市的中心血站，采集全血用于醫院臨床輸血；另一系統是全國曾設立156家單采血漿站，供給血液制品生產企業使用，是血液制品的源頭，設立在偏遠地區，2006年以前歸縣衛生部門管理。

血液制品的產量受制于原料的供應，曾經長期不規范采漿造成了非常嚴重的傳染病感染問題，如河南的艾滋病村等；隨著城鎮化的建設，青壯年的逐漸從偏遠地區遷移到城市，供應血漿的人逐漸減少；自2004開始政府對單采血漿站進行轉制改造，由血液制品企業收購血站，并完成GMP的認證，形成血漿原料的直接供應。目前生產企業需要設立血漿站，需經省級衛生部門批準，血漿站的設立成本高，如上海新興曾斥資5000多萬元收購兩家血漿站用于經營生產，這直接影響了原料的采集。

限價政策

由于產品的特殊性，我國血液制品采取限價政策，如發改委在2007年發布的調價通知，將每支10g：50ml/瓶的人血白蛋白的價格調整為360元，進口產品價格為378元。但從上市公司的企業年報可以看出，相關企業每年依然能保持一定的利潤增長，如華蘭生物從2017年的8.04億元增長到2018年的12.10億元。

藥品管制政策帶來臨床產品需求降低

我國相當長一段時間存在著濫用血液制品的情況，也是導致產品供應緊張的一個重要因素。如一些患者把人血白蛋白以補品看待，慢性病和身體虛弱的人通過注射人血白蛋白來增強體質。

由于近年國家相關政策對藥品適應癥要求使用準則的提高，藥品臨床使用及管理愈加嚴格，血液制品在臨床被主要用于治療燒傷、創傷、休克，肝病腎病引起的水腫、腹水等疾病，適應癥范圍相對其它藥品單一，預計在相關藥物管制政策下，后期相關市場臨床產品需求也會逐年降低。

3.4競爭分析

市場競爭環境——基于波特五力模型分析

同業競爭者威脅

我國血液制品行業是一個相對封閉的行業，行業進入壁壘很高。在2001年我國發布了《中國遏制與防治艾滋病行動計劃》中規定，不再新批血制品生產企業，確立了行業的封閉屬性。目前，我國現有的血液制品企業數量約為30家左右，其中重點企業有華蘭生物、上海萊士、天壇生物、中國生物制品等企業。另外行業內除了白蛋白以及重組凝血因子之外，血制品不進口。正因為我國血液制品處于供不應求的狀態，行業的競爭，主要體現了采血漿站的競爭。但是總體來看，國內血制品行業具有極高的保護壁壘，競爭格局良好。

替代品威脅分析

所謂替代品是指在功能上實現對另一產品替換的其它產品，它對原來被替代者的威脅主要來自于對市場和消費者的爭奪，也就在于對方是否具有盈利能力，其產品在質量和功能方面用戶的滿意程度如何以及用戶轉向替代品的難易程度。

血液制品原本是用于戰爭需要的救命藥，但是隨著血液制品民用領域的研究，其具有明顯的以來效果，在美國是和石油并列的戰略資源。和經過多年的發展，血液制品在多種疾病和預防中表現出了重要的用途，且大部分的血液制品都不能通過重組的方法制品，因此，血液制品的獨特優勢具有不可替代的性質。

需求方威脅分析

血液制品下游客戶主要是經銷商、醫院和藥店等領域，國內的血液制品流通也受到很強的監管力度，成為經銷商也需要取得相應的資質。再加上國內的血液制品長期處于供不應求的狀態，市場需求缺口很大。特別是2015年，國家放開了血液制品的價格限制，國內的血液制品價格一路上漲，可以看出，需求讓下游客戶對于血液制品的議價能力變低。

供求方威脅分析

從上游來看，血液制品的上游是各個采漿站，而采漿站上游是各地區的獻漿員。我國早在2007年衛生部頒發了《單采血漿站管理辦法》，規定單采血漿站只能由血液制品生產單位中設置，并且具有獨立的法人資格，其他任何單位和個人禁止一切中采血漿活動。因此，國內的血液制品企業上游都是自己企業設置的采漿站，因此對于上游供應商來說，可以說就是企業本身，因此不具有議價能力。

潛在進入者威脅

潛在進入者是影響行業競爭強度和盈利性的又一關鍵要素，他會帶來新的生產能力，要求一定的市場份額。而在如今的xx市場，任何新的組織的進入都會對原有造成威脅，這種威脅主要體現在對下游市場需求量的爭奪和對上游市場資源的分流上。

從市場上來看，國內血液制品行業由于政策壁壘、技術壁壘等因素，國內血液制品行業企業的潛在進入者威脅很小。

基于SWOT模型分析-生物制藥

優勢(Strengths,S)

生物制藥這一領域有其獨特之處，可以達到傳統醫藥無法或者很難達到的效果。例如采用基因工程和細胞工程技術與傳統生產技術相結合的方法選育優良菌種，可以改良抗生素的工藝技術；在腫瘤治療中，抗體藥物可以避免“敵我不分”的問題，導向治療，不傷及正常組織和細胞；利用基因工程開發血液替代品，可以改善目前血液制品供求不足的現狀；隨著預防治療性疫苗、基因治療、免疫細胞治療、干細胞治療和細胞再編程誘導多能干細胞等前沿領域的發展與突破，生物制藥產業將處于有利地位。

劣勢(Weaknesses,W)

產業集中度低，很難形成規模效應目前成立超過10年的生物制藥企業不足10%，混合型制藥企業比專業的生物制藥企業規模大，研發投入多，但利潤率低。

在生物制藥領域的研發投入低。發達國家制藥行業的研發投入占到產值的10%以上，而我國只有先進發達國家的十分之一。目前我國對生物技術的研發投入以政府投入為主，這并非長久之計。

技術成果轉化率低。從科研投入方向來看，基礎研究、應用研究和成果轉化三者的投入比例，美國是1:10:100，我國是1:0.7:100，我國注重基礎研究，而忽略應用研究，科技開發與市場需求嚴重脫節，導致了目前科技成果難以轉化的現狀。

機會(Opportunities,O)

經過多年的發展，我國生物制藥行業整體技術水平有了顯著提高，國內企業能夠生產幾乎所有的成熟生物制藥，我國在生物制藥研發上已經具備較強的基礎。另外，中國生物制藥產業的快速發展還受國內外多種因素的助推，如政府的支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產業的發展提供了強大動力。

全民醫保的實施為生物制藥行業帶來了巨大的潛在市場。國家計劃免疫預防措施的實施對疫苗類產品的持續穩定發展奠定基礎。《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中明確指出國家計劃免疫預防將成為長期不可或缺的防止和減少慢性傳染病的措施。這將保證疫苗的持續和穩定的需求有利于疫苗產業的發展，也將促進企業對新疫苗的研發投入，加速生物制藥產業的發展

威脅(Threats.T)

國家按原料藥、化學藥品、生物制藥等類別分別制訂排污標準提高了行業門檻，加速行業的優勝劣汰，對中小型企業十分不利。考慮生物制藥企業規模普遍較小的現狀，該標準的制定和實施為其帶來巨大的成本壓力。

3.5中國企業主要參與者

上海萊士

上海萊士血液制品股份有限公司成立于1988年，2008年在深交所中小板掛牌上市，是亞洲知名的血液制品企業。公司成立30年來，一直秉承“安全、優質、高效”的質量方針，打造了涵蓋血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三類別的11項產品。上海萊士已在近20個國家注冊，是國內少數能夠出口血液制品的生產企業。

截止目前，上海萊士在全國含在建的共有41家血漿站，血漿年生產能力達900噸，已累計銷售各類血液制品超過3000萬瓶，從未發生任何確定的病感染報告及產品質量相關的不良事件。截止至2020年11月26日，上海萊士市值554.77億元。

上海萊士主要產品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人凝血因子VIII、凍干人凝血酶、人纖維蛋白原、外用凍干人纖維蛋白粘合劑。

天壇生物

北京天壇生物制品股份有限公司最初建立于1919年，并于1998年由北京生物制品研究所在上交所發起上市，目前控股于是中國生物技術集團有限公司，是一家國有醫藥血液制品的生產企業。公司的主營業務是血液制品的研發、治療、銷售及咨詢服務，是國內最早開始從事血液制品工業化生產的企業。

公司目前在全國十三個省、自治區擁有50余個單采血漿采集基地，是國內血液制品行業規模最大的上市公司。2020年前三個季度，公司營業收入26.36億元。截止至2020年11月26日，天壇生物市值496.13億元。

公司目前可以生產人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII三大類產品，共計14類品種的70個產品，生產產品品種數量在全國領先。醫藥血液制品例如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白等均是由公司在國內首發上市，在行業中具有顯著的地位。目前，公司研發了注射用重組人凝血因子VIII，且已獲得食藥監總局頒發的臨床批件，新產品的最終投產發布有望填補市場上的空白，進一步擴大中國醫藥血液制品的市場規模。

泰邦生物

泰邦生物集團公司成立于2002年，是一家在山東生物制品研究所的基礎上重組的合資企業。公司獲得“國家級高新技術企業”和“國家綜合性新藥研發技術大平臺產業化示范企業”的稱號，主要業務為血液制品、生化藥品、基因工程產品、中成藥和保健品的研發、生產與銷售。公司控股山東泰邦生物、貴陽黔峰生物，參股西安回天等三個血液制品企業，在中國血制品行業市場份額名列前茅。

公司于2009年在美國納斯達克轉板上市，是中國境內唯一一家在美國上市的血液制品企業。截止至2020年11月26日，泰邦生物市值46.06億美元。

公司目前可生產人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原共9個品種、24個規格的血液制品。公司不僅在行業主要產品的市場份額上位列前列，例如在人血白蛋白、靜丙、狂免、破免等產品的批簽發比占比均為市場第一，且質量管理體系完善，產品擁有100%的批簽發合格率。

3.6全球主要參與者

Grifols

GRIFOLS,S.A.由JoseAntonioGrifolsiRoig先生于1940年在西班牙巴塞羅那創建成立，公司是全球主要生物制藥企業。公司業務涉及血漿系列產品的研發，生產和大范圍銷售。Grifols股份有限公司的商業活動包括原材料分類、生產各類型血漿提取產品以及將最終產出售并配送給保健品提供商。

Baxalta

Baxalta股份有限公司于2014年9月8日在特拉華注冊成立。Baxalta是一個全球性的、創新型的生物制藥龍頭，旨在解決許多例如血友病、免疫學、腫瘤學等疾病領域的分化療法。Baxalta將專注于開發和銷售創新的生物制藥。

卡萊爾伙伴

CarlisleCompaniesIncorporated作為卡萊爾公司和其全資附屬公司的控股公司于1986年在美國特拉華注冊成立。卡萊爾是一家由五個分部組成的多元化制造公司，生產和銷售各種各樣的產品。該公司致力成為所服務的各個細分市場的市場領導者。該公司致力于實現低成本和提供基于卓越的品質，準時交貨和較短的循環時間的優越服務。

第四章未來展望

監管逐漸嚴格，血漿供給穩定增長

鑒于血液制品直接關系到患者的生命健康安全，其特殊性和極高安全性要求使得國家對血液制品行業采取嚴格的監管手段。國家在血液制品行業準入、原料血漿采集管理、漿站設置、生產經營等方面制定了一系列監管和限制措施，以此促進行業健康發展。

自2001年后，國家不再批準新的血液制品生產企業，國內血制品行業只能通過并購或企業新設采漿站兩種方式來進行擴張，并且國家新批漿站向集體企業傾斜。2019年我國采血漿站數量達到257個，但新批漿站只有1個。從近2年新漿站批設情況上看，若是龍頭企業單站采漿量的提升幅度不大，我國采漿量將維持個位數增速穩定增長。

行業集中度逐漸提高，龍頭企業與海外巨頭存在較大差距

國際上血液制品行業發展成熟，呈現寡頭壟斷格局，全球血液制品企業不足20家，產量前五位的企業市場份額占比為80%左右，占據了80%以上的采漿站資源，基本壟斷了世界上血液制品的供應，全球血液制品行業集中度凸顯。我國血液制品行業已形成以天壇生物、上海萊士、華蘭生物、泰邦生物為行業龍頭的寡頭壟斷格局，四大巨頭漿站數量占總數的56.7%，逐漸接近海外水平。

但是我國血液制品龍頭在采漿站數量、采漿能力和單漿創收能力上與國外巨頭存在較大距離，如我國天壇生物擁有最多漿站59個，年采漿量1706噸，單漿創收能力5562萬元/個。基于海外市場的發展趨勢特點以及我國新批漿站對集團企業的傾斜，未來我國血液制品企業將不斷兼并重組，行業集中度將逐漸提高，研發能力強、品種豐富、血漿綜合利用率高的集團企業具備優勢。

靜丙及凝血因子類是驅動血液制品行業發展的動力

海外免疫球蛋白和凝血因子類的市場規模分別占血液制品市場規模的47.3%和37%，人血白蛋白只占15.7%。而我國免疫球蛋白比重只有32.5%，凝血因子類比重更低，只有5%，與海外差距較大，免疫球蛋白和凝血因子類產品存在一定上升空間。

另外，從血液制品行業的臨床情況和CDE受理情況看，國內血液制品企業的新品種研發主要集中在以靜注人免疫球蛋白為主的免疫球蛋白和凝血因子類，尤其是凝血因子類。截至2020年9月底，全國靜注人免疫球蛋白臨床登記數量占總數的9.5%，CED受理數量占總數的10.6%；全國凝血因子類臨床登記數量占總數的71%，凝血因子類CED受理數量占CDE受理新產品總數的61%。

CoverPhotobyANIRUDHonUnsplash

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