責令停售！復星醫藥子公司檢出16.5萬不合格藥品_:

來源：東方財富網

原標題：責令停售！復星醫藥子公司檢出16.5萬不合格藥品

10月28日，復星醫藥發布公告稱，旗下子公司蘇州二葉制藥有限公司生產的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

此前，國家藥監局于10月23日公布83批次藥品不符合規定的通告，其中就包括了蘇州二葉制藥有限公司的問題產品。

律師敦促SEC前官員Bill Hinman和Jay Clayton在SEC訴Ripple案中作證:8月26日消息，律師John E. Deaton認為，SEC前官員Bill Hinman和Jay Clayton在SEC訴Ripple Labs案中的證詞本應在訴訟的第一年將XRP歸類為非證券，但SEC多年來故意否認這一點。

Deaton認為Hinman需要出庭作證，但沒有機會合法傳喚前SEC主席Jay Clayton參與審判。他表示，SEC對Garlinghouse提出協助和教唆指控是一個錯誤，尤其是考慮到Clayton想在“非欺詐”的情況下對高管個人提起訴訟。

Deaton補充道，Clayton實際上是一個重要的證人，應該在法庭上作證。在Hinman演講之后，Clayton會見了Ripple的首席執行官兼首席技術官。然而，Clayton和Hinman都沒有明確表示XRP被歸類為證券。Deaton認為兩人的澄清無疑將節省訴訟成本。[2023/8/26 12:58:32]

復星醫藥的公告指出，該批次產品共計16.5萬支已全部銷售，實現銷售收入人民幣176萬元。蘇二葉獲抽檢結果后，已及時通知經銷企業、使用單位停止該批次產品的銷售和使用，并及時啟動了問題批次產品的召回程序。

Aura Finance通過AIP-42，更新后的代幣經濟學將于8月17日生效:8月16日消息，Balancer生態收益治理平臺Aura Finance通過AIP-42，關于代幣經濟學的更新將于8月17日生效，更新后的影響包括：投票獎勵提高15%，每個周期大約價值6萬美元；每年減少175萬枚AURA代幣解鎖；根據初始代幣經濟學的規定，有效地將針對BAL的AURA鑄造量限制在遠低于5000萬單位的范圍內。[2023/8/16 21:26:32]

截止本公告日，市場留存的該批次產品共計5.2萬支已被召回，同時根據對該批次產品已使用的監測，未收到相關不良反應。

Ripple正在測試兼容EVM的側鏈，計劃于2023年正式推出:10月17日消息，Ripple正在測試兼容EVM的側鏈，目前該側鏈已在Ripple的開發者網絡上線，并已開放測試。Ripple表示，該側鏈將于2023年初實現無需許可化，允許任何人加入。之后計劃于2023年第二季度對該側鏈進行全面部署。（CoinDesk）[2022/10/17 17:29:25]

據資料顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素。北京某三甲醫院副主任藥師向健識局表示，該藥物即使出現含量不合格的現象，最壞的可能是沒有治療效果，也不會出現臨床安全問題，因此廣大的消費者基本可以放心。

安徽省首個區塊鏈+招投標平臺在合肥上線:10月10日消息，近日，記者從合肥市數據資源局獲悉，隨著“信e采”數據上鏈項目正式啟動，安徽省內首個以區塊鏈賦能的招投標應用平臺完成建設并在合肥正式上線。（合肥晚報）[2022/10/10 10:29:09]

隨著國家一致性評價不斷推進，藥品審評標準穩步提升，這對于企業而言，在藥品質量上會更加嚴格，只有全面提高藥品質量的生產工藝，才能從源頭控制藥品質量安全。

因設備故障導致問題藥品，監管部門已責令停售

蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產與銷售，而復星醫藥子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其65%的股權。

根據復星醫藥的《公告》顯示，蘇州二葉對該批次產品生產全過程從“人、機、料、法、環”全方位進行了細致調查，確認該批次產品不合格系因混合設備的底閥出現偶發故障，致該批次少量產品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低，并未影響其他批次。

目前來看，該問題批次產品對復星醫藥的正常生產經營未造成實質性影響。復星醫藥公司表示，問題批次產品所涉品種“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)”的銷售收入占本集團整體營業收入比重較小，對本集團的正常生產經營未造成實質性影響。

事實上，除復星醫藥之外，此次必康制藥新沂集團控股有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司、江西廣炅中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司等68家企業生產的83批次藥品不符合規定。

國家藥監局要求，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

同時，相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內，完成對相關企業或單位的調查處理并公開結果。

飛檢已步入常態化，引導行業優勝略汰

事實上，藥品質量檢測已成為監管部門最為關注的焦點之一。

2016年9月，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態化趨勢逐漸明顯。隨后，原國家食藥監總局(CFDA)發布“史上最嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，讓醫藥行業大檢查風暴席卷全國。

近年來，全國食藥監系統逐年加大飛行檢查力度。據《2017年度藥品檢查報告》顯示，CFDA組織開展藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項，相較于2016年，增長率高達74%。

盡管藥品飛行檢查的增長率僅為46%，但是其中對中藥和生物制劑的飛行檢查重視度上升。其中，共有21家藥品生產檢查不通過，占比約54%。

不可否認的是，部分藥企業現如今仍存在僥幸心理，負責人法律意識淡薄、個人誠信缺失，CFDA希望通過飛行檢查常態化，引導行業優勝劣汰、轉型升級。

業內普遍認為，隨著國家藥品質量監管的提高，這無疑將促使監管部門步入飛行檢查的日常監管模式。“可以預見，飛行檢查將成為醫藥行業常規化的監管措施，藥企深層次優勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕。”

(責任編輯：DF078)

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